元素杂质测定
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1、元素杂质来源 

      原料药及其制剂中的元素杂质可通过多种途径引入,如:生产设备、水、原辅料(合成中的催化剂残留)、生产设备或容器密闭系统等。由于元素杂质不能为患者提供治疗效果,因此应将元素杂质控制在可接受的限度范围内。


2、业务范围 

     公司配备电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)、原子吸收光谱仪(AAS)等设备,可按ICH Q3D指导原则和USP要求对原辅料和制剂中的元素杂质进行分析。

     1类(药品生产中禁用或限制使用):CdPbAsHg 

     2A类(药品中出现的可能性较高,给药途径依赖型的人体毒素,):CoVNi;

     2B类(药品中的出现的概率相对较低,给药途径依赖型的人体毒素):TIAuPdIrOSRhRuSeAgPt; 3:LiSbBaMoCuSnCr

     3类(吸入和注射途径中中需考虑,毒性相对较低):BaCrCuLiMoSb Sn

     其他元素:AlBCaFeKMgMnNaW Zn等。


3、元素杂质测定流程


4、相关技术要求


    ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES元素杂质指导原则

    USP<232> ELEMENTAL IMPURITIES-LIMITS(元素杂质-限度)

    USP<233> ELEMENTAL IMPURITIES- PROCEDURES(元素杂质-方法)



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