一致性评价
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1、业务范围

可为您提供全面的注射剂及口服制剂等的一致性评价研究服务,包括:

       >研究方案设计

       >原辅料选择

       >参比制剂遴选

       >分析方法开发、验证与转移

       >制剂工艺开发与放大

       >药物稳定性研究

       >包材遴选及相容性研究

       >工艺组件中可浸出物的风险评估

       >一次性使用系统中可浸出物的风险评估


2、工作流程

      

4、相关法规和技术要求


       化学药品注射剂基本技术要求(试行) 

       已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿) 

       化药仿制药参比制剂遴选与确定程序

       普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 

       普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

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